骨質疏鬆症近些年來幾近成為較年長國人的風行病,臨床上醫師常會開給患者口服鈣劑,用以增補流失的鈣質,個中一項常常為醫師處方用藥,生達化工生產的「優乳鈣乳劑」,遭爆料以進口「賦形劑」充做優乳鈣的「主成分」,對國人健康可能存有潛伏風險,值得加以留意。
賦形劑激發 翻譯問題,最近幾年也相當受到正視。事實上衛福部食藥署在2013年12月曾有項重大通知佈告,指33項藥品因為未申請調換賦形劑,必需在一個月內下架。台北萬芳病院醫師潘建志對此為文指出:「廠商為應付GMP昇級裝備下重本,但健保又不斷砍藥價,在Cost Down風氣下,只好從原料上走灰色地帶賺回來 翻譯社工業級碳酸鎂/鈣價錢只有食物級1/5,歸正檢修不到,為了糊口生涯就偷用了 翻譯社」[nop]
記者再向生達化學公司查證,公司談話人吳三揭曉示,經查「優乳鈣乳劑」已取得行政院衛生署藥品許可證,確認為正當,沒法理解對投訴人所指「賦形劑」充做「主成分」的指控為何。
優乳鈣乳劑 大人小孩懷孕皆可服用
具有資深藥師靠山的投訴人還協助調出最近幾年德國默克藥廠出具三份、以及台灣生達化學公司本身出具三份的這批「磷酸三鈣」原料闡發申報,從頁面上看到的原廠批號(Batch)都是K93340043和K93375343,檢討報告英文品名都有excipient(賦形劑)字樣,證實所言不虛。
铤而走險。[/nop]
在「優乳鈣乳劑」的藥品包裝中,有一段文字寫道:「骨質流失平日在不自發當中遲緩進行,一但出現骨質疏鬆症狀,解救早已落空良機。。-> 翻譯社|,-> 翻譯公司|的-> 翻譯….. 優乳鈣乳劑,作為鈣質及維生素之滋養補充劑,本品含高單元鈣質及維生素A、D3,可迅速增進幼兒之骨骼發育,加強底抗力….」。
食藥署:進口時獲得許可證為正當
記者向食藥署查詢,食藥署簡任技正祁若鳳表示,藥廠若需進口原料藥,必需向我國當局申請藥品許可證,在國外品名不管為何,做為主成分 翻譯原料藥,均須經由我方磨練合格,才會發給許可證。此案中生達獲得許可證的「優乳鈣乳劑」及主成分磷酸三鈣(Tribasic Calcium Phosphate)為合法。
「賦形劑之進步口是不需要檢修 翻譯」,不外祁技正也指出,既然有投訴揭發指這項主成分為賦形劑,將會請署內風險管理組近期派人前去查廠,以確認藥品一切平安合法。
投訴人則進一步辯駁指出,客歲底頂新進口工業用棕櫚油來台,精粹製成食用油後經檢討,經由過程國內食物檢驗標準,上架販售,事務爆發後成為重大食安事宜。同樣地,統一原料在國外當做賦形劑,但台灣卻以檢驗報備及格為理由,而准業者利用劣品賦形劑當主成份原料藥利用,「難道這不荒誕乖張嗎?」
投訴人指出,關鍵在於英文品名的excipient這個單字,中文翻譯為「賦形劑」。原廠默克生產的藥品就叫做賦形劑,但拿到台灣來就充做原料藥主成分,明顯大有疑問,「這兩種在官方檢討要求差別非常大,若是主成分查驗要求100分,賦形劑可能只要60分就及格」 翻譯社
若主成份要求100分,賦形劑只有60分
本刊接獲爆料指稱,由生達化學製藥股分有限公司出產的「優乳鈣乳劑」,原料是進口自德國默克(Merck)公司 翻譯產品「磷酸三鈣」(英文品名為Tri-Calcium phosphate dried suitable for use as excipient EMPROVE),並於民國85年6月28日獲得我衛生署藥品許可證,有用日期至本年的10月7日。
藥品申明中同時指出「順應症」包含懷孕期、授乳期、外傷等,而「用法用量」方面,成人天天10-15ml,孕婦天天15ml,兒童每天10-15ml,乳幼兒天天2.5ml;但強調本藥須由醫師處方使用 翻譯社
據指出,生達化學所生產的這支「優乳鈣乳劑」在各大醫院均十分「暢銷」,緣由是鈣質增補劑首要有鼻噴劑與打針劑,較為患者所排斥,其他產品大多為固態藥錠,而骨質疏鬆症常為消化功能退化的較年長患者,比力好吞嚥的乳劑就成為主要開立處方,全台每個月熱銷五萬支以上。
不外儘管這支「優乳鈣乳劑」十分受歡迎,但仍有大型教授教養病院謝絕使用這項藥品。據指出,北部某大病院近來準備進貨時,要求生達公司提出各項檢驗證實,當這些繁瑣 翻譯查驗報告一批批送進這間大病院後,似乎被對方查覺這項藥品成分竟為德國 翻譯「賦形劑」,採購因而喊停,讓藥品營業員碰一鼻子灰。
在衛福部食藥署網站上 翻譯界說,賦形劑指藥品為了特定的目的,而添加的物資,凡是包孕稀釋劑、色素、矯味劑,及其他添加劑等,並不是藥品之有用成分(主成份),自己沒有藥理感化,例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑。這類成分的特征,都是安全且風險很低。
業者為了下降本錢,常常會從原料上動腦子,橫豎賦形劑這種沒藥理反映 翻譯成份又查驗不出,是以便常常
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